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ENSAYO CLÍNICO:

Tipo de estudio:

Es un estudio individual, experimental de tipo analítico, prospectivo.

Método:

Consiste en organizar dos grupos de pacientes, administrándose a un grupo un tratamiento o una actividad terapéutica o preventiva para una enfermedad y al otro grupo no se le expone, evaluándose el resultado (en términos coloquiales es el “experimento de un tratamiento”); el cual para que tenga validez debe ser aleatorio para hacer los grupos comparables en todas sus características (edad, género, raza, condición socioeconómica, actividad laboral, comorbilidades, hábitos, etcétera), difiriendo solamente en la exposición a la variable independiente en estudio.

Clasificación de los ensayos clínicos:

Se pueden clasificar de acuerdo a su finalidad, según el investigador así como el  centro donde se realizan, según la metodología, según la asignación del tratamiento y según diseño del estudio.

Ensayos clínicos de acuerdo a la finalidad:

Pueden ser ensayos clínicos terapéuticos, preventivos y explicativos:

a).- Ensayo clínico terapéutico, cuando se realizan en para el estudio de un medicamento para tratar un enfermedad en pacientes con una enfermedad (prevención secundaria). Estos estudios duran en promedio 10 años.

b).- Ensayos clínicos preventivos, cuando se realizan en pacientes sanos con el fin de evaluar si un factor en este caso protector (medicamento, actividad, procedimiento, etcétera) reduce el riesgo de desarrollar la enfermedad.

c).- Ensayos clínicos explicativos: Cuando el objetivo es fundamentalmente adquirir conocimientos científicos y explicaciones biológicas.

Ensayos clínicos según el investigador y centros donde se realizan.

a).- Estudios unicéntricos: los realiza un solo equipo investigador en una sola entidad hospitalaria (incluyendo sedes cuando las tenga). Su utilidad se dan para la valoración de terapias no medicamentosas  como técnicas quirúrgicas o de radioterapia, estudios de nutrición o ejercicio, etc. Pueden usarse en las fases I y II, pero no el al fase III de los ensayos por lo reducidos de los pacientes.

b).- Estudios multicéntricos: donde existe un protocolo común para varios equipos investigadores en varias entidad hospitalarias (y sus sedes), con un equipo coordinador que procesa la información. Es el estudio adecuado para las fases III de los ensayos clínicos.

Ensayos clínicos según la metodología:

a).- Ensayo clínico controlado en paralelo: quiere decir que el ensayo tiene dos grupos, un grupo al que se le realiza la intervención con el elemento en estudio y el otro que se le administra placebo o un tratamiento actual llamado grupo control. Estos pueden ser enmascarados llamados ciegos o sin enmascarar:

  • Ensayo clínico controlado a ciego simple: Solo el paciente ignora si recibe el elemento a estudio o el placebo.
  • Ensayo clínico controlado a doble ciego: Tanto el paciente como el investigador que observa y evalúa ignoran quien recibe el elemento a estudio y cual el placebo.
  • Ensayo clínico controlado a triple ciego: Tanto el paciente, el investigador que observa y evalúa y el investigador que analiza los datos ignoran, que paciente recibe el elemento a estudio y cual el placebo. Este estudio se debe realizar cuando las variables clínicas examinadas son blandas o sea que se pueden interpretar de manera diferente.
  • Ensayo clínico no ciegos o abiertos (no enmascarados): se usan  para evaluar técnicas quirúrgicas, cambios de estilos de vida, dietas, etcétera.

Los ensayos clínicos aleatorios, controlados y a doble ciego son los mejores estudios para evaluar la eficacia de nuevas intervenciones médicas (terapéuticas o preventivas) y permite emitir juicios sobre la existencia de relaciones causales entre variables.

b).- Ensayo clínico controlado cruzado: Se usa en patologías crónicas recidivantes (ejemplo asma, migraña, alérgicas, insomnio, etcétera), donde se desea comparar la eficacia de un tratamiento contra placebo o contra otro u  otros tratamientos, entonces a un mismo paciente se le administra en cada episodio un medicamento o el placebo en forma secuencial y durante un periodo de tiempo definido con el fin de evaluar la respuesta (en el 1 episodio se administra el medicamento A y en un segundo episodio se administra un medicamento B o el placebo y así sucesivamente), debiendo estar la enfermedad estable al inicio de cada episodio, y por tanto cada paciente se convierte en su propio control.

Desventaja:

No se pueden estudiar todas las intervenciones por ejm en cirugías o en sobrevida.

Efecto arrastre o residual de la primera intervención, que puede influir sobre las siguientes, por un periodo de lavado muy corto.

Efecto periodo, consistente en que las condiciones del paciente pueden ser diferentes a medida que va recibiendo tratamientos y entonces el estado de arranque del paciente en con cada medicamento es diferente.

Efectos adversos a largo plazo, porque no hay claridad de cual intervención los causa.

Implicaciones éticas y de peso sobre el paciente.          

Ventaja:

Pocos participantes.

Mejor evaluación de la respuesta porque no existe la variabilidad biológica de los estudios controlados en paralelo.

Menor probabilidad de sesgo.

El ensayo clínico cruzado puede ser llevado a cabo en un solo paciente y se  denomina Ensayo clínico de n = 1, o puede llevarse en un grupo de pacientes.

c).- Ensayo clínico no controlado: Es un ensayo clínico que no tiene grupo control o sea que no usa placebo o comparación con otros tratamientos y por tanto es lo contrario de controlado.

Ensayos clínicos según la asignación del tratamiento:

a).- Ensayo clínico aleatorizado: en inglés randomized (está mal usado el anglicismo “randomizado”), o sea el paciente es asignado al grupo de interés o al control de acuerdo a una metodología estándar con el fin de minimizar los sesgos y de esta forma garantizar que los grupos son homogéneos en cuanto a características, comorbilidades, hábitos etcétera y solo se diferencian en el tratamiento que se estudia. Se puede llevar a cabo por varios métodos:

  • Lista de aleatorización: Se realiza una lista y luego se administra el tratamiento en orden numérico desconociendo el investigador el tratamiento que le corresponde a cada número.
  • Aleatorización estratificada: se forman grupos de acuerdo a factores de importancia.
  • Aleatorización desigual: en la que el grupo control es más pequeño en relación 2:1 o 3:1, por cuanto ya sabemos el resultado con los tratamientos estándar o la historia natural de la enfermedad.

b).- Ensayo clínico no aleatorizados: El tratamiento se asigna a juicio del investigador, el paciente o de acuerdo a una asignación sistemática predeterminada (por ejemplo en el orden de llegada, de acuerdo al día de nacimiento par o impar, o simplemente alternado). Son estudios con gran riesgo de sesgo.

 

Etapas de los ensayos clínicos terapéuticos y preventivos de medicamentos.

Es toda evaluación experimental de una sustancia (medicamento) no autorizada para el tratamiento de una enfermedad o el segundo uso de una sustancia ya autorizada para el tratamiento de otra enfermedad, realizada a través de la administración en seres humanos con uno o más de los siguientes objetivos:

a).- Conocer la farmacodinamia in vivo de la sustancia  o sea conocer los efectos bioquímicos y fisiológicos de la sustancia en el cuerpo humano o sea conocer lo que sucede en el organismo por efecto de un fármaco, que incluye:

  • Mecanismo de acción o acción biológica o efecto primario o efecto terapéutico.
  • Efecto indeseado colateral: cuando es efecto directo del mismo mecanismo de acción que causa el efecto terapéutico.
  • Efecto indeseado secundario: cuando es un efecto que se produce por un mecanismo de acción diferente al que causa el efecto terapéutico.
  • Efecto indeseado tóxico: el cual depende de la dosis y tiempo de exposición.
  • Efecto letal.

b).- Conocer la farmacocinética in vivo de la sustancia o sea conocer los efectos que sufre el fármaco cuando es administrado al ser humano o sea es lo contrario de la farmacodinamia (porque es los efectos del cuerpo sobre el fármaco), lo que incluye:

  • Absorción.
  • Distribución, trasporte y almacenamiento en el cuerpo humano.
  • Metabolismo de liberación de producto activo y/o de inactivación.
  • Eliminación sea por secreción o excreción.

c).- Establecer la eficacia.

d).- Conocer su dosis y seguridad.

 

Se realizan en 4 fases (1 a 4), pero puede haber fase 0. Cada fase obtiene diferente información; en cada fase puede tener participantes diferentes de acuerdo a edad, sexo, estado general, estado de la enfermedad, terapias previas, etcétera. Las fases por lo general son sucesivas pero pueden sobreponerse.

Fase 0 o exploratoria:

.- Llamada también exploratoria, no es obligatoria,

.- Se realiza con un grupo pequeño de individuos aplicando dosis sub-óptimas.

Fase 1: Evaluar la seguridad:

.- Se realiza en voluntarios sanos, en número aproximado de 100 voluntarios, pero en algunos casos se incluyen pacientes enfermos (principalmente en citostáticos).

.- Esta fase es dedicada al estudio de la farmacocinética y la farmacodinamia en las personas, por eso se puede realizar esta etapa con personas sanas.

.- El resultado es: tolerancia y rangos de dosis seguras.

Fase 2: Evaluar la eficacia del tratamiento:

.- Se realiza en personas enfermas (terapéutico) o que pueden desarrollar la enfermedad diana (preventivo), número de aproximadamente de 200 pacientes.

.- Esta fase se dedica a estudiar el efecto biológico del medicamento sea  terapéutico o curativo (por eso esta etapa se realiza con pacientes enfermos o con riesgo de enfermar).

.- Para conocer la eficacia el estudio debe ser controlado, aleatorizado y enmascarado.

.- El resultado: eficacia y rango de dosis terapéutico.

Fase 3: Riesgo – Beneficio frente a tratamientos actuales.

.- Se hace luego que se conoce la seguridad (fase 1) y la eficacia (fase 2).

.- Se realiza en personas enfermas, en número de cientos a miles.

.- Se compara la eficacia contra otros tratamientos para la misma enfermedad.

.- Se evalúa beneficios contra riesgos y su incidencia.

.- Evaluar la interacción con otros tratamientos administrados al tiempo para la enfermedad.

.- Identificar datos adicionales de seguridad del medicamento, por ejemplo uso  en niños.

.- Deben ser estudios controlados, aleatorizados y enmascarados (doble ciego preferiblemente).

.- El resultado: confirmar la seguridad, incidencia de efectos secundarios, eficacia relativa frente a tratamientos actuales estándar.

Fase 4: Farmacovigilancia posterior a la comercialización .

.- Se lleva a cabo cuando ya se ha aprobado su comercialización (farmacovigilancia).

.- La información que busca esta fase es:

  • Evaluar efectos secundarios a largo tiempo.
  • Evaluar la morbilidad y mortalidad de la enfermedad frente al fármaco.
  • Conocer nuevas indicaciones del tratamiento.
  • Ajuste de la dosificación.
  • Continuar evaluando la seguridad del medicamento.