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MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA

MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA (MBE):

Es un enfoque de la práctica médica desarrollado por internistas y epidemiólogos en la universidad de de McMaster de Canadá, la cual se caracteriza por el uso consciente, explícito y juiciosa de la mejor evidencia clínica disponible para tomar o guiar decisiones en el diagnóstico, tratamiento y pronóstico  de un paciente.

Tomado de: LETELIER, Luz Maria; MOORE, Phillipa. La medicina basada en evidencia. Visión después de una década. En: Rev. méd. Chile. v.131 n.8 Santiago ago. 2003. ISSN 0034-9887

 

Como la investigación y la información en salud es muy abundante (tanto que desde el año 2000  se habla “infoxicación” para referirse a la sobrecarga de información), para poder conocer la evidencia clínica disponible la MBE realiza revisiones de la literatura biomédica de los estudios clínicos Epidemiológicos (ECE) que la contienen, con el fin de sintetizar los resultados de un determinado tema; este proceso de revisión de la literatura se denomina investigación secundaria, en contraposición de la investigación primaria que corresponde a los estudios clínicos epidemiológicos.

 

La investigación secundaria de la MBE tiene por objeto conocer que se ha investigado sobre un determinado tema resumiendo y sintetizando dicha información; así como también saber que permanece desconocido de dicho determinado tema. Las investigaciones secundarias son de dos tipos: revisiones sistemáticas y las revisiones narrativas.

 

La base de datos Cochrane, nació en Oxford  en 1992 como Cochrane Center, y en octubre de 1993 se fundó la Colaboración Cochrane, con 77 colaboradores de 11 países, actualmente funciona en muchos países con muchos centros colaboradores. El Cochrane Center fue memoria de Archie Cochrane¸ (1909-1988), quien evidenció la necesidad de realizar las revisiones sistemáticas y los metaanálisis para poder utilizar la gran cantidad de información que se produce por la investigación.

 

REVISIONES SISTEMÁTICAS (RS):

Es una metodología sistemática (por eso su nombre) para realizar la búsqueda, evaluación y resumen de toda la evidencia que exista en estudios clínicos epidemiológicos primarios sobre un tema específico que nos permita responder a una pregunta específica, acorde con unos criterios establecidos mediante el sistema (estrategia), que se describe en la sección denominada MATERIALES Y MÉTODOS de la RS, para poder tomar decisiones clínicas o administrativas.

Tiene por objetivo:

  • Responder preguntas para abordar alternativas para tomar decisiones clínicas o administrativas.
  • Resolver evidencias contradictorias de un mismo tópico.
  • Explicar variaciones que se presentan en la práctica clínica de un mismo tópico.
  • Minimizar sesgos.

La metodología de las RS tiene las siguientes etapas:

  • Diseño de la pregunta PICO (o PICOT en el caso de la Colaboración Cochrane), la cual es una necesidad clínica o administrativa que resolver.
  • Definir los criterios de inclusión y exclusión de los estudios clínicos epidemiológicos (ECE) que se van a revisar, previniendo la duplicación de estudios (un mismo estudio en varias BD)
  • Definir una estrategia de búsqueda para encontrar todos estudios clínicos epidemiológicos (ECE) primarios sobre el tema que nos responde a la pregunta PICO se está investigando, definiendo las palabras claves. En la Colaboración Cochrane la pregunta incluye una variable más que es tiempo (PICOT) o sea la fecha de la búsqueda de la literatura o de la recomendación.
  • Evaluar la calidad metodológica de los estudios primarios encontrados. Lo cual debe ser llevado por 2 o más revisores (no deberían ser 2). En caso de desacuerdo debe ser resuelto por un tercer revisor, por eso lo ideal es que sean un número impar de revisores. Puede ser necesario comunicarse con el investigador del ECE primario con el fin de aclarar puntos que no están claros en el artículo que contiene el ECE primario.
  • Se realiza la validez de los resultados de cada estudio.
  • Se presenta una síntesis de características y resultados de los estudios evaluados.

 

Las RS pueden tener las siguientes limitaciones:

1).- Sesgos:

.- Sesgo de publicación: Por lo cual un estudio no es incluidos en la RS, los cuales pueden ser por:

  • Sesgo de publicación por resultado negativo: Hasta el año 1994 existía un alto riesgo de este sesgo de publicación por resultado negativo, porque las revistas científicas no publicaban estudios negativos. Se debe sospechar este sesgo cuando todos los estudios que se encuentran son positivos (es difícil que  no existan estudios con resultados negativos).
  • Sesgo de publicación por el idioma: porque desconocemos el idioma (lenguas orientales).
  • Sesgo de tiempo trascurrido: porque a veces se coloca límite de las fechas de publicación.
  • Sesgo de múltiples publicaciones: En este caso es al contrario o sea el estudio se incluye varias veces.

Para evaluar el sesgo de publicidad se utiliza el gráfico de embudo (funnel Plots), en el cual se estudia si tiene signos de asimetría, pero no siempre la asimetría es por sesgos de publicidad. Estos son gráficos de dispersión en la cual se compara los outcomes (eje de la X) contra el tamaño de la muestra (eje de la Y); y la forma de embudo se da porque a medida que aumenta el tamaño de la muestra de los ECE aumenta la precisión en el cálculo del verdadero outcome. Lo normal es que los estudios más pequeños son más dispersos y deben quedar en la parte inferior del gráfico y los más grandes quedan en la parte superior; por eso cuando no hay sesgo de publicación se forma una imagen como de embudo invertido.

Las otras causas de asimetría en el gráfico de embudo, diferentes al sesgo de publicación son:

.- Baja calidad metodológica de estudios más pequeños, por lo cual no se incluyeron.

  • Diseños metodológicos deficientes-
  • Análisis inadecuado.
  • Fraudes.

.- Heterogeneidad verdadera.

.- De artefacto.

.- Por azar.

En el grafico ejemplo, se ve como en el que se evidencia el sesgo se debe a que no se publican estudios pequeños.                     

          

.- Sesgo de elección de los artículos: no solo buscar en BD, sino también por ejemplo en bibliotecas, búsqueda de literatura gris (literatura que no se ha sometido a evaluación por árbitros externos, como la tesis de grado), también se debe buscar concepto de expertos, etcétera.

 

2).- Dificultas en la interpretación de los resultados obtenidos.

 

3).- Variedad o heterogeneidad de los estudios:

  • De contexto: socio-demográficas, económicas, culturales, etc.
  • Mediciones en puntos diferentes.
  • Diferencias en la magnitud de los resultados.

 

METAANALISIS (MA):

Un metaanálisis es una revisión sistemática en la cual además se realizar una síntesis cuantitativa de dos o más estudios clínicos epidemiológicos primarios de un mismo tipo de diseño, o sea que mediante la aplicación de métodos estadísticos se consolida en un solo resultado o estimado único (que puede ser un riesgo relativo, una Odds ratio, un promedio, una proporción, una varianza, etcétera), los resultados obtenidos en dos o más estudios independientes pero que utilizan el mismo diseño de estudio epidemiológico (Glass 1.976). Además al consolidar los resultados se le debe calcular el intervalo de confianza. Dicho en otras palabras todo MA debe realizarse con base en una RS, pero no toda RS se puede usar para un MA.

 

El método para llevar a cabo los metaanálisis tiene las mismas etapas de las RS, pero se adicionan además:

.- Análisis de heterogeneidad, o sea evaluar si las poblaciones de los ECE que se están analizando son iguales o no, para lo cual se pueden usar varias pruebas:

  • Prueba de heterogeneidad de Dersimonian y Laird’s.
  • Gráfico de Galbraith.
  • Gráfico de L’Abblé.

.- Cuantificación de los efectos con métodos estadísticos de consolidación, los cuales pueden ser modelos fijos y aleatorios.

  • Modelo efectos fijos: Cuando los estudios son homogéneos.
  • Modelo efecto aleatorio: cuando los estudios son heterogéneos (porque representan diferentes poblaciones).

 

.- Análisis de sensibilidad:

Estudia la influencia de cada estudio en la estimación global del efecto, para lo cual se repite el  metaanálisis tantas veces como estudios se estén analizando, de tal forma que cada vez se omite un estudio, combinándose los demás, y el resultado de cada de estos MA debe ser similares (en magnitud, dirección y significación estadística); eso indica que el modelo de efecto sea fijo o aleatorio estuvo bien aplicado.

 

REVISIONES NARRATIVAS (RN):

Las revisiones narrativas (RN) son revisiones de la literatura médica, que incluyen investigaciones primarias, pero que no se realiza con una metodología sistemática  (en esto se diferencian de las RS), y por tanto los criterios para incluir o excluir artículos son establecidos por el autor de la RN en forma arbitraria, lo cual puede hacer que no se tenga en cuenta la calidad metodológica ni el tamaño muestral de los estudios. Además al no existir una estrategia sistemática de búsqueda, es muy probable que algunos o muchos estudios primarios no se incluyan lo cual puede modificar las conclusiones en forma significativa.

 

Las diferencias entre una revisión narrativa y una revisión sistemáticas son:

NIVELES DE EVIDENCIA DE LA MBE.

Es una graduación de la calidad de la evidencia que depende del rigor de los diseños de  los estudios clínicos epidemiológicos de donde se obtiene. Existen varias escalas de niveles de evidencia, pero todas son similares, acá describimos la escala SIGN que significa en inglés Scottish Intercollegiate Guidelines Network (Red de Guías Intercolegiadas de Escocia), la cual tiene 4 niveles, de los cuales los niveles 1 y 2 se subdividen en “a”, “b”, “c” o en cruces en “++”, “+”, “-”, así:

1).- NIVEL DE EVIDENCIA 1:

.- Nivel de evidencia 1a  o 1++:

  • Meta-análisis de gran calidad,
  • Revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos o
  • Ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos.

.- Nivel de evidencia 1b  o 1+:

  • Meta-análisis bien realizados,
  • Revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos o
  • Ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos.

.- Nivel de evidencia 1c  o 1-:

  • Meta-análisis con defectos,
  • Revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos o
  • Ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos.

 

2).- NIVEL DE EVIDENCIA 2:

.- Nivel de evidencia 2a  o 2++:

  • Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y controles, o
  • Estudios de cohortes o de casos y controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una alta probabilidad de que la relación sea causal.

.- Nivel de evidencia 2b  o 2+:

  • Estudios de cohortes o de casos y controles bien realizados, con bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una moderada probabilidad de que la relación sea causal.

.- Nivel de evidencia 2c  o 2-:

  • Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de confusión, sesgos o azar y una significante probabilidad de que la relación no sea causal.

 

3).- NIVEL DE EVIDENCIA 3:

  • Obtenida de estudios observacionales descriptivos.

 

4).- NIVEL DE EVIDENCIA 4:

  • Obtenida de opiniones de expertos.

 

Las evidencias graduadas con “a” o “++” corresponden a evidencia que se obtiene de estudios muy buenos metodológicamente; las tipo “b” o “+” corresponde a estudios que tienen defectos menores, y las tipo “c” o “-“ es la que se obtiene con ECE que tienen defectos mayores o catastróficos.

 

Existen otras clasificaciones de niveles de evidencia más complejos y menos complejos como por ejemplo la de la AATM (Agencia de Avaluación de Tecnología Médica de Cataluña), la CEBM (Centro para la MBE de Oxford) y la USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force) entre otras.

 

GRADOS DE RECOMENDACIÓN:

Es la clasificación del grado de beneficio neto (beneficio – perjuicio) de aplicar “evidencia”, teniendo en cuenta la relación costo – efectividad  y costo – beneficio, de la aplicación de la “evidencia” estudiada. También existen varias escalas de grados de recomendación, pero una de las más prácticas es:

1).- Grado de recomendación 1 o A: Extremadamente recomendable.

2).- Grado de recomendación 2 o B: Recomendación favorable.

3).- Grado de recomendación 3 o C: Recomendación favorable pero no concluyente.

4).- Grado de recomendación 4 o D: Ni se recomienda ni se desaprueba.